Quasi 20 anni fa sono state introdotte in Italia le Note prodotte dall’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che consistono in un insieme di regole che limitano la prescrivibilità dei farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Le Note costituiscono uno strumento regolatorio che definisce alcuni ambiti di rimborsabilità dei farmaci senza interferire con la libertà di prescrizione del medico.Tra le diverse Note assumono particolare importanza in Gastroenterologia le limitazioni per l’utilizzo degli inibitori di pompa protonica (IPP) nella gastroprotezione, nella malattia da reflusso, nella dispepsia e nella terapia dell’infezione da Helicobacter pylori.
NOTA1: LA GASTROPROTEZIONE.
La Nota1 riguarda la prevenzione del danno gastrico e quindi la rimborsabilità in pazienti in trattamento cronico con FANS (farmaci anti infiammatori non steroidei) o in terapia antiaggregante con aspirina a basso dosaggio (Cardioaspirin) purche’ sussista una condizione di rischio come età avanzata (>65anni), la concomitante terapia con anticoagulanti o cortisonici e storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non guarita con terapia eradicante per l’ Helicobacter pylori. Le principali controverse prescrittive riguardano la concomitante assunzione di Cardioaspirin e FANS o la terapia antiaggregante multipla (Cardioaspirin e Clopidogrel), oppure l’assunzione di FANS a breve termine o di farmaci con comprovata gastrolesività come ad esempio gli inibitori del reuptake della serotonina, per i quali non è prevista la rimborsabilità da parte del SSN.
NOTA48: DISPEPSIA E MALATTIA DA REFLUSSO.
La Nota48, relativa alla prescrizione degli antisecretori, riguarda sia la malattia da reflusso che la patologia dispeptica ulcerosa, incluso il trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori (HP). La prescrizione a carico del SSN è limitata ai seguenti periodi di trattamento e alle seguenti condizioni: 4 settimane di trattamento (occasionalmente 6) nell’ ulcera duodenale o gastrica HP+ (in associazione con farmaci eradicanti l’infezione), ulcera duodenale o gastrica HP- (primo episodio) e malattia da reflusso con o senza esofagite (primo episodio); il trattamento prolungato da rivalutare dopo un anno è limitato, invece, alla sindrome di Zollinger-Ellison (ipersecrezione acida), all’ ulcera duodenale o gastrica HP- recidivante e alla malattia da reflusso con e senza esofagite recidivante. Per quanto riguarda la malattia da reflusso l’indicazione della rivalutazione dopo un anno dalla diagnosi ha spesso indotto a ritenere che debba essere rivista la diagnosi tramite endoscopia; la diagnosi di malattia da reflusso è una diagnosi di tipo clinico e il richiamo ad una rivalutazione clinica periodica è corretta nell’ottica di una razionalizzazione dell’utilizzo dei farmaci nel lungo termine. Nel campo della malattia da reflusso va ricordato che le schede tecniche degli antisecretori non prevedono né la doppia dose né la split-dose (spesso utilizzata a livello specialistico in caso di sintomi atipici). Per quanto riguarda la dispepsia la Nota48 nega la rimborsabilità sia nella dispepsia non investigata che in quella funzionale; inoltre poiché la terapia eradicante per l’HP viene autorizzata solo in presenza di patologia ulcerosa, vengono di fatto escluse le strategie test e treat nella dispepsia non investigata e il trattamento di quella funzionale, con buona pace delle linee guida internazionali che pongono queste opportunità tra quelle di prima scelta nelle rispettiva condizioni.
NOTA2: ACIDI BILIARI.
L’AIFA ritiene opportuno limitare l’uso degli acidi biliari ai pazienti con patologie colostatiche (cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, colestasi associata alla fibrosi cistica o intraepatica familiare) e a quelli con calcolosi colesterolica con caratteristiche ottimali per la dissoluzione dei calcoli (calcoli singoli o multipli di diametro uguale o inferiore a 1 cm., radiotrasparenti, con colecisti normofunzionante in pazienti non obesi con sintomatologia modesta – caratteristiche presenti in non più del 20% dei pazienti con litiasi biliare). Non è indicata nel periodo post colecistectomia o nei pazienti con coliche ravvicinate gravi per i quali è indicata la colecistectomia. In assenza di litiasi è esclusa la rimborsabilità per il trattamento della dispepsia e nei pazienti con epatite cronica. Queste criticità ricadono prevalentemente sul medico di medicina generale, che rappresenta l’effettore ultimo per la maggior parte delle prescrizioni; quasi la metà delle prescrizioni di antisecretori sono suggerite o indotte a livello specialistico; l’introduzione dei farmaci equivalenti (con schede tecniche tra loro differenti) hanno ulteriormente posto l’attenzione sulla necessità di chiarimenti sull’efficacia delle terapie e delle scelte cost-effective. E’ tempo quindi di un superamento o una revisione delle Note da parte delle società scientifiche per favorire una buona pratica clinica nell’ambito di un sistema sanitario sostenibile ed equo.
Fonte: Cesare Tosetti. Gastroenterology Made Easy 2016;1:50-55